天津胜发生物技术有限公司
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所在地区:天津
主营行业:其他
品牌名称:
型号规格:
专利号:ZL 2011 1 0280031.3
产品标签:三类医疗器械
产品卖点:本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附测定法。包被液中含有一株抗Her2胞外区(ECD)的单克隆抗体,包被微孔板制成固相抗体,当加入的待测血清样品中含有Her2或Her2校准品时,可与微孔板中吸附的抗Her2抗体结合,再加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的另一抗Her2单克隆抗体时,即可与微孔板中第一抗体捕获的Her2结合,经充分洗涤后,加入酶联免疫反应TMB底物,产生的颜色反应与血清样品中存在的Her2或Her2校准品的含量在一定范围内呈正比。当颜色反应一定时间后,加入酸性终止液以终止颜色反应。在酶标检测仪上
销售渠道:
器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
功能 | 诊断试剂 | 标准目录 | 医用化验和基础设备器具 |
耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
家用与否 |
产品介绍:
检验方法
(1)样品稀释:待检样品(血清)先用稀释液作5倍稀释(50μL样品+200μL稀释液),如果有样品检测超过线性上限,可继续做20倍或以上稀释。(如果需要测定质控品,作5倍稀释)。
(2)确定所需孔数:空白对照、校准品、样品、质控品均需设2重复孔。移除多余孔条密封保存于2-8℃。
(3)在酶标板孔中分别加入(请做好加样的顺序标记和记录):
校准品孔:从7个校准品管里,各取100μL,按照浓度由低至高的顺序将校准品加入酶标板中,每个浓度要更换新的吸头,并做2个重复孔。
样品孔:加入稀释后的样品100μL,并做2个重复孔。
空白对照孔:加入空白对照100μL,并做2个重复孔。
质控品孔(客户选定位置):加入5倍稀释的质控品100μL,并做2个重复孔。
加样图:(仅供参考,用户可根据实际情况进行调整)
图1.48测试/盒加样图举例
图1.96测试/盒加样图举例
(4)在上述(3)的各孔中每孔加入已稀释的酶标抗体50μL(以稀释液稀释50倍)。
(5)孵育:用封板膜覆盖酶标板,震荡20-30s,混匀其中液体,室温(20-26℃)孵育2h。有条件时可在转速为100rpm的水平摇床上进行。
(6)洗涤:除去孔内液体,用1×洗涤液洗板3次,每次3-5min,300μL/孔,最后在干净的吸水纸上拍干。
(7)显色:加入显色液,100μL/孔。室温(20-26℃)避光,20min。
(8)终止:加入终止液,100μL/孔(加入终止液的时间点可参考最高浓度标准品,当其呈现深蓝色时即可终止)。
(9)读数:立即用酶联免疫测定仪在波长450nm条件下测定各孔的OD值(或在4℃保存1h内测定,以630nm作为参考波长)。
(10)计算:将校准品吸光度OD值作为横坐标(X),相应的校准品浓度作为纵坐标(Y),得到相应的校准曲线y=ax3+bx2+c(不通过零点)。将样品OD值(X)由校准曲线换算出相应的浓度(Y),再乘以样品的稀释倍数,即可得到所测样品的Her2浓度。
(11)质控品:建议每次测试进行质控。如果质控结果与预期不符,提示检测结果不可靠,不应出具检测报告。应进行分析和查找原因,实施改进并保留记录。
【参考值(参考范围)】
0-15ng/mL。超过15ng/mL为Her2阳性。
由于地理、人种、性别及年龄等差异,建议各实验室建立自己的参考值,用于对患者结果进行诊断评估。
【检验结果的解释】
如样品中的Her2含量低于临界值(15.0ng/mL),则表明Her2浓度在正常范围;本试剂盒用于检测乳癌期患者的Her2浓度,对于Her2浓度大于15.0ng/mL的患者应进行多次检测,进行趋势分析,如果变化值大于或等于15%的增长认为是疾病有加重进展的趋势,增长小于15%则显示疾病无进展趋势。本试剂盒的测定结果仅是患者总体临床评估的一部分,还要结合临床其它诊断程序和信息进行乳腺癌管理。
如果样品Her2的含量不在本试剂盒校准品的线性范围内,则根据此标准曲线无法得到精确的结果。本试剂盒在0.16-20ng/mL区间内未见倒钩效应。因临床样品需要稀释5或20倍后检测,所以临床样品的检测范围为0.78-100ng/mL或3.3-400ng/mL之间,对于浓度大于和等于100或400ng/mL的样品,应对样品做进一步稀释后再测定。产品质控应在靶值范围内。
【检验方法的局限性】
Her2/neu蛋白由细胞质区、跨膜区和细胞外区(ECD)组成。有报道ECD在正常个体的血清中存在,在部分乳癌转移妇女的血清中浓度升高9-11。而且另有报道Her2/neu蛋白在很多起源于上皮的其它类型肿瘤如肺、胰腺、结肠、胃、卵巢、子宫颈和膀胱等癌症也有过度表达12-18。
Her2浓度不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据。治疗前,已确诊乳腺癌的患者Her2浓度也常常在正常的浓度范围之内。此外,Her2浓度升高也会在非恶性疾病和非乳癌恶性疾病的患者中发现。
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