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型号规格：

批准文号： 国食药械（准）字2014第3400595号

专利号：ZL 2011 1 0280031.3

产品标签：三类医疗器械

产品卖点：本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附测定法。包被液中含有一株抗Her2胞外区(ECD)的单克隆抗体，包被微孔板制成固相抗体，当加入的待测血清样品中含有Her2或Her2校准品时，可与微孔板中吸附的抗Her2抗体结合，再加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的另一抗Her2单克隆抗体时，即可与微孔板中第一抗体捕获的Her2结合，经充分洗涤后，加入酶联免疫反应TMB底物，产生的颜色反应与血清样品中存在的Her2或Her2校准品的含量在一定范围内呈正比。当颜色反应一定时间后，加入酸性终止液以终止颜色反应。在酶标检测仪上

销售渠道：

025-86978335

产品介绍：

检验方法

（1）样品稀释：待检样品（血清）先用稀释液作5倍稀释（50μL样品+200μL稀释液），如果有样品检测超过线性上限，可继续做20倍或以上稀释。（如果需要测定质控品，作5倍稀释）。

（2）确定所需孔数：空白对照、校准品、样品、质控品均需设2重复孔。移除多余孔条密封保存于2-8℃。

（3）在酶标板孔中分别加入（请做好加样的顺序标记和记录）：

校准品孔：从7个校准品管里，各取100μL，按照浓度由低至高的顺序将校准品加入酶标板中，每个浓度要更换新的吸头，并做2个重复孔。

样品孔：加入稀释后的样品100μL，并做2个重复孔。

空白对照孔：加入空白对照100μL，并做2个重复孔。

质控品孔(客户选定位置)：加入5倍稀释的质控品100μL，并做2个重复孔。

加样图：（仅供参考，用户可根据实际情况进行调整）

图1.48测试/盒加样图举例

图1.96测试/盒加样图举例

（4）在上述（3）的各孔中每孔加入已稀释的酶标抗体50μL（以稀释液稀释50倍）。

（5）孵育：用封板膜覆盖酶标板，震荡20-30s，混匀其中液体，室温（20-26℃）孵育2h。有条件时可在转速为100rpm的水平摇床上进行。

（6）洗涤：除去孔内液体，用1×洗涤液洗板3次，每次3-5min，300μL/孔，最后在干净的吸水纸上拍干。

（7）显色：加入显色液，100μL/孔。室温（20-26℃）避光，20min。

（8）终止：加入终止液，100μL/孔（加入终止液的时间点可参考最高浓度标准品，当其呈现深蓝色时即可终止）。

（9）读数：立即用酶联免疫测定仪在波长450nm条件下测定各孔的OD值（或在4℃保存1h内测定，以630nm作为参考波长）。

（10）计算：将校准品吸光度OD值作为横坐标（X），相应的校准品浓度作为纵坐标（Y），得到相应的校准曲线y=ax3+bx2+c（不通过零点）。将样品OD值（X）由校准曲线换算出相应的浓度（Y），再乘以样品的稀释倍数，即可得到所测样品的Her2浓度。

（11）质控品：建议每次测试进行质控。如果质控结果与预期不符，提示检测结果不可靠，不应出具检测报告。应进行分析和查找原因，实施改进并保留记录。

【参考值（参考范围）】

0-15ng/mL。超过15ng/mL为Her2阳性。

由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值，用于对患者结果进行诊断评估。

【检验结果的解释】

如样品中的Her2含量低于临界值（15.0ng/mL），则表明Her2浓度在正常范围；本试剂盒用于检测乳癌期患者的Her2浓度，对于Her2浓度大于15.0ng/mL的患者应进行多次检测，进行趋势分析，如果变化值大于或等于15%的增长认为是疾病有加重进展的趋势，增长小于15%则显示疾病无进展趋势。本试剂盒的测定结果仅是患者总体临床评估的一部分，还要结合临床其它诊断程序和信息进行乳腺癌管理。

如果样品Her2的含量不在本试剂盒校准品的线性范围内，则根据此标准曲线无法得到精确的结果。本试剂盒在0.16-20ng/mL区间内未见倒钩效应。因临床样品需要稀释5或20倍后检测，所以临床样品的检测范围为0.78-100ng/mL或3.3-400ng/mL之间，对于浓度大于和等于100或400ng/mL的样品，应对样品做进一步稀释后再测定。产品质控应在靶值范围内。

【检验方法的局限性】

Her2/neu蛋白由细胞质区、跨膜区和细胞外区（ECD）组成。有报道ECD在正常个体的血清中存在，在部分乳癌转移妇女的血清中浓度升高9-11。而且另有报道Her2/neu蛋白在很多起源于上皮的其它类型肿瘤如肺、胰腺、结肠、胃、卵巢、子宫颈和膀胱等癌症也有过度表达12-18。

Her2浓度不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据。治疗前，已确诊乳腺癌的患者Her2浓度也常常在正常的浓度范围之内。此外，Her2浓度升高也会在非恶性疾病和非乳癌恶性疾病的患者中发现。

脂血(甘油三酯